Najnowsze
Wydarzenia

Nowy zakład produkcyjny Synthaverse w Lublinie jest coraz bliżej uruchomienia produkcji dwóch ważnych produktów leczniczych – Onko BCG oraz Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10.

Synthaverse otrzymało zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie w nowym zakładzie przy ul. Głównej. Uzyskanie rozszerzonego zezwolenia jest kolejnym istotnym etapem projektu związanego z uruchomieniem zakładu produkcyjnego Onko BCG. W ramach inwestycji Synthaverse wybudowało i wyposażyło nowoczesny zakład przeznaczony do wytwarzania produktów leczniczych, a obecnie prowadzi działania przygotowujące do rozpoczęcia w nim produkcji.

Decyzja GIF z dnia 18 sierpnia 2026 r., w wyniku której stwierdzono, że Spółka spełnia wymagania określone w Prawie Farmaceutycznym, została wydana po inspekcji zakładu przeprowadzonej w lipcu 2026 r. Decyzja ta oznacza przede wszystkim, że Synthaverse posiada odpowiednie pomieszczenia i urządzenia niezbędne do wytwarzania dwóch produktów leczniczych Onko BCG oraz Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10.

– To inwestycja, która realnie zwiększa naszą zdolność do skalowania produkcji dwóch produktów o kluczowym znaczeniu zarówno dla pacjentów, jak i dla naszej strategii eksportowej – mówi Artur Chodkowski, Prezes Zarządu Synthaverse S.A.

Uzyskanie rozszerzonego zezwolenia nie oznacza jeszcze rozpoczęcia produkcji komercyjnej. Synthaverse realizuje obecnie kolejne etapy przygotowań, obejmujące m.in. testy procesu aseptycznego, wytworzenie serii walidacyjnych i rejestracyjnych oraz działania związane z potwierdzeniem zgodności procesu z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Osiągnięcie gotowości do rozpoczęcia komercyjnego wytwarzania produktów w nowym zakładzie planowane jest na przełom lat 2027/2028.

Rozszerzenie zezwolenia na wytwarzanie produktów immunologicznych stanowi kolejny istotny krok w realizacji projektu nowego zakładu produkcyjnego Synthaverse i rozwoju możliwości wytwarzania produktów leczniczych Spółki.