W dniu 25 sierpnia 2022 r. Spółka otrzymała informację od APOGEPHA Arzneimittel GmbH z siedzibą w Dreźnie,
Niemcy („Apogepha”) na temat statusu procesu rejestracji na terytorium Niemiec i Szwajcarii produktu leczniczego
wytwarzanego przez Spółkę pod nazwą handlową Onko BCG. Apogepha, która na podstawie podpisanej umowy
złożyła wnioski o rejestrację produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG w Niemczech i
Szwajcarii (Emitent informował o zawarciu umowy rejestracyjno-dystrybucyjnej z Apogepha w rb 87/2020)
poinformowała Emitenta, że pomyślnie zakończył się proces rejestracyjny i wydany został certyfikat rejestracyjny
(MA – Marketing Authorization) przez właściwy organ regulacyjny dla produktów biologicznych na terytorium
Niemiec (Paul-Ehrlich-Institute), a także organ regulacyjny na terytorium Szwajcarii (Swissmedic).
Powyższe zdarzenie jest istotnym kamieniem milowym we współpracy z Apogepha.
Wlewki BCG stosowane w leczeniu raka pęcherza moczowego są produktami deficytowymi w skali świata.
Pomyślne zakończenie procesu rejestracyjnego na obu wyżej wymienionych rynkach otwiera nowe możliwości
ekspansji dla Onko BCG i zamknie znaczną lukę w dostępności produktu na rynku, począwszy od Niemiec i
Szwajcarii, a następnie – po przeprowadzeniu procesów rejestracyjnych – także w innych krajach Unii Europejskiej.
• Zawarcie istotnej umowy kredytowej
W dniu 7 września 2022 r. BIOMED-LUBLIN zawarł umowę kredytu inwestycyjnego z Santander Bank Polska SA
do kwoty 5.100.000 EUR, słownie: pięć milionów sto tysięcy euro.
Dzięki pozyskaniu środków z Kredytu Spółka osiągnęła kolejny kamień milowy zabezpieczający strukturę finansową
strategicznego projektu: "Wdrożenie wyników prac B+R w zakresie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu
do immunoterapii raka pęcherza moczowego w oparciu o podszczep Moreau atenuowanych prątków gruźlicy BCG"
("Zakład produkcyjny Onko BCG"). Wskazany projekt ma charakter strategicznej inwestycji Spółki i stanowi priorytet
celów ekonomicznych Spółki.
Budowa Zakładu produkcyjnego Onko BCG pozwoli na zwiększenie wydajności o ok. 210 000 opakowań / rok, co
oznacza ponad pięciokrotne zwiększenie potencjału wytwórczego tego produktu. Spółka ma ambicję zwiększyć
moce produkcyjne Onko BCG do ok. 300 000 opakowań rocznie, a posiadając odpowiednią infrastrukturę Spółka
może prowadzić na posiadanym przez nią terenie w dalszej perspektywie w zależności od potrzeb rynkowych
dalszą rozbudowę modułową zdolności produkcyjnych do ponad 1 mln opakowań. Pierwsze wpływy z tytułu
realizacji ww. projektu spodziewane są w 2025 r.
Na mocy Umowy Kredytu Santander zobowiązał się do udzielenia kredytu Spółka do kwoty 5.100.000 pięć milionów
sto tysięcy euro, zaś Spółka zobowiązała się do zwrotu Pożyczki wraz z ustalonymi umownie odsetkami. Pożyczka
przeznaczona będzie w całości na współfinansowanie budowy Zakładu Produkcyjnego Onko BCG.
Strony określiły okres finansowania do 31.12.2027 r., przy czym spłata kapitału odbywać będzie się począwszy od
31.12.2024 r. w miesięcznych ratach kapitałowych, w których przewidzianych jest trzynaście rat miesięcznych po
63.750 euro każda, od 31.01.2026 r. dwanaście rat miesięcznych po 170.000 euro każda, od 31.01.2027 r.
dwanaście rat miesięcznych po 185.937,50 euro każda.
Pożyczka oprocentowana jest według stawki referencyjnej EURIBOR 3M + marża.
Zgodnie z Umową Pożyczki administratorem zabezpieczeń będzie Santander Bank Polska SA. Zabezpieczenia
zostaną udzielona na zasadzie równego pierwszeństwa dla Santander Bank Polska SA oraz Agencji Rozwoju
Przemysłu SA. Udzielenie Pożyczki zabezpieczone będzie przede wszystkim hipoteką na pierwszym miejscu na
nieruchomości zlokalizowanej w Lublinie przy ul. Głównej (KW nr LU1I/00108745/9) do wysokości 170% kwoty
finansowania, wraz z cesją praw z polisy ubezpieczeniowej od ryzyk budowlanych, oraz zastawem rejestrowy na
maszynach i urządzeniach nabywanych w ramach realizacji Zakładu Produkcyjnego Onko BCG wraz z cesją praw
z polisy ubezpieczeniowe, co jest m.in. warunkiem uruchomienia Pożyczki.
W dniu 5 grudnia 2022 r. Spółka rozwiązała na mocy porozumienia stron:
1. umowę pożyczki zawartej z Agencją Rozwoju Przemysłu SA (pożyczka udzielona w polskich złotych);
2. umowę o kredyt inwestycyjny zawartej z Santander Bank Polska SA.
Umowa Pożyczki z ACP ma na celu refinansowanie i konsolidacje długu, który w całości przeznaczony jest na
finansowaniu strategicznych inwestycji Spółki: Zakładu produkcyjnego Onko BCG oraz Centrum Badawczo
Rozwojowego. Wskazane projekty stanowią priorytet celów ekonomicznych Spółki. Umowa Pożyczki z ACP
zastąpiła finansowanie dłużne udzielone przez Agencję Rozwoju Przemysłu S.A. („ARP”) oraz kredyt inwestycyjny
udzielony przez Santander Bank Polska SA (‘Santander”). Spółka nie uruchomiła środków w ramach pożyczki
udzielonej przez ARP, ani w ramach kredytu inwestycyjnego udzielonego przez Santander.
• Zawarcie znaczącej umowy na dostawę linii technologicznej
W dniu 16 września 2022 r. BIOMED-LUBLIN zawarł umowę o dostawę linii technologicznej z MAQUINARIA
INDUSTRIAL DARA S.L. z siedzibą w Granolles, Hiszpania. Przedmiotem umowy jest wytworzenie, dostawa,
instalacja i uruchomienie oraz kwalifikacja DQ, IQ i OQ, zgodnie z wymaganiami EU GMP oraz FDA linii
technologicznej do mycia, depyrogenizacji, rozlewu aseptycznego, liofilizacji i zamykania fiolek w ramach
strategicznego projektu: "Wdrożenie wyników prac B+R w zakresie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu
do immunoterapii raka pęcherza moczowego w oparciu o podszczep Moreau atenuowanych prątków gruźlicy BCG"